Statische versus dynamische doorvoerbox: welke doorvoerbox voor cleanrooms moet u kiezen?

Statische pasdoos: eenvoudige overdracht met vergrendelde deuren

Een statische pasdoos is de eenvoudigere optie. De kerntaak is het verminderen van de beweging van de operator tussen kamers, terwijl er gebruik wordt gemaakt van vergrendelde deuren, zodat beide zijden niet tegelijkertijd kunnen worden geopend. De statische passbox-documentatie van Esco beschrijft het als een apparaat voor aseptische overdracht van materialen naar en uit cleanroomruimtes, waardoor het personeelsverkeer wordt verminderd en daardoor het kruis-risico op kruisbesmetting wordt verlaagd.

Praktisch gezien is een statische eenheid meestal de juiste keuze wanneer:

•de twee kamers zijn van hetzelfde niveau van hygiëne, of liggen qua risiconiveau dicht bij elkaar

•de overdracht zelf vereist geen lokale ISO 5-omgeving in de kamer

•de koper wil een oplossing met lagere-kosten en minder-onderhoud

•het procesrisico wordt voornamelijk beheerst door discipline op het gebied van interlocking, reiniging en overdracht, en niet door de ingebouwde-luchtstroom

•Esco's dynamische pasboxbegeleiding is op dit punt ongebruikelijk duidelijk: voor kamers met dezelfde hygiënegraad is SPB de meest geschikte en betaalbare optie. Dat is een goede aanbestedingsregel. Geef niet te veel- een dynamische eenheid op, terwijl een statische eenheid het werk veilig zal doen.

Een dynamische pasdoos, vaak een zelfreinigende pasdoos genoemd, voegt iets toe wat een statische eenheid niet heeft: geïntegreerde ventilator en filtratie. Volgens de DPB/DFLH-documentatie van Esco bevatten dynamische units een ingebouwde-ventilator plus voorfilter en HEPA-filter en kunnen ze schone lucht van ISO-klasse 5 / EU GMP-klasse A in de kamer leveren. Hun standaard luchtstroomontwerp is recirculerend, waarbij kamerlucht door een voorfilter wordt gezogen en vervolgens door een H14 HEPA-filter naar beneden in de overdrachtskamer wordt aangevoerd.

Dat verandert het toepassingsvenster.

Een dynamische pasdoos past meestal beter wanneer:

•materiaal verplaatst zich van een gebied met een lagere- kwaliteit naar een gebied met een hogere- kwaliteit

•u een schonere lokale transferzone wilt dan de omliggende kamer

•het proces is gevoeliger voor verontreiniging door deeltjes in de lucht

•je hebt een sterkere contaminatie-controlebuffer nodig tijdens routinematige overdrachten

•de koper wil op luchtstroom-gebaseerde bescherming in plaats van alleen te vertrouwen op deurvergrendeling en SOP-discipline

Eén detail is hier van belang: een dynamische pasdoos is niet automatisch een sterilisator. Het creëert een schonere transferomgeving. Het betekent op zichzelf niet een gevalideerde bio-oppervlaktereiniging van de lading. Dat onderscheid is van groot belang in de steriele farmacie.

Onze engineers zien kopers vaak meteen overstappen op 'dynamisch is beter'. Dat is niet altijd waar. Het is alleen beter als het overdrachtsrisico het extra luchtstroomsysteem, filteronderhoud en kwalificatiewerk rechtvaardigt.

Kies voor een statische pasdoos als:

de twee kamers zijn dedezelfde rang

het transferartikel is al op de juiste manier verpakt of gedesinfecteerd

het belangrijkste doel is het verminderen van personeelsbewegingen

u wilt minder componenten, minder onderhoud en snellere vervanging

de CCS vereist geen actief gespoelde kamer voor die overdrachtsstap

Kies voor een dynamische pasbox als:

de ene kant is minder schoon dan de andere

je hebt nodigISO-klasse 5 / klasse Alucht in de doorgangskamer

het overgedragen item heeft een hogere deeltjesgevoeligheid

de passage- maakt deel uit van een aseptisch materiaalpad waarbij de lokale schone luchtstroom een ​​reële risicovermindering oplevert

de klant wil een sterkere architectonische controle, niet alleen een interlockbox

Dit is waar veel projecten door elkaar lopen.

Als de overdrachtsroute voor steriele productie is, vooral als artikelen niet door een autoclaaf met dubbele- deur of depyrogenatietunnel kunnen, verwacht bijlage 1 een gevalideerd proces dat hetzelfde doel bereikt, namelijk het voorkomen van besmetting. De richtlijnen wijzen specifiek op opties zoals een effectief overdrachtsdesinfectieproces wanneer directe sterilisatie bij overdracht niet mogelijk is.

Dat is waar een VHP-sterilisatie of beter gezegd een VHP-bio-decontaminatie-interface relevant wordt.

Een systeem dat geschikt is voor VHP- is het overwegen waard wanneer:

het materiaal is niet geschikt voor sterilisatie met stoom of droge- hitte

het proces omvat aseptische biofarmaceutica, steriliteitstesten, steriele bereidingen of ondersteuning bij het vullen

u heeft gedocumenteerde, herhaalbare bio{0}}oppervlakteontsmetting nodig

de overgedragen artikelen zijn van hoge waarde en kunnen niet gemakkelijk worden uitgepakt of opnieuw worden verwerkt

uw QA-team heeft een gevalideerde cyclus nodig in plaats van een handmatige aanpak-

Port II van Bioquell is een goed voorbeeld van de logica achter dit soort systemen. Het is ontworpen voor snelle, veilige materiaaloverdracht naar aseptische omgevingen door de behuizing aan te sluiten op een waterstofperoxidedampsysteem, met vergrendelde deuren, bewaakte procesparameters en herhaalbare cycli. Bioquell stelt ook dat kwalificatie en cyclusontwikkeling kunnen worden uitgevoerd voor specifieke belastingen en dat validatie gericht is op sporicidereductie van 6 log.

Esco's BioPass laat de andere gebruikelijke route op de markt zien: een doorgang-doorkamer met ingebouwde HEPA-gefilterde ventilatie plus een geïntegreerd H₂O₂-biodecontaminatiesysteem, samen met een katalysator voor veilige verwerking van uitlaatgassen en HMI-controlefuncties gericht op gereguleerde omgevingen.

De richtlijnen voor steriele geneesmiddeleninspectie van de FDA maken een belangrijk punt: methoden zoals verdampt waterstofperoxide kunnen isolatorbarrières en oppervlakken ontsmetten, maar zehebben niet het doordringende vermogen van stoomsterilisatieen zijn minder effectiefgeblokkeerde of beschermde oppervlakkentenzij het proces en de belasting correct zijn gevalideerd. Bioquell maakt in praktische termen hetzelfde punt door op te merken dat alle oppervlakken moeten worden blootgesteld en afgesloten oppervlakken moeten worden geminimaliseerd als je betrouwbare 6-log bio-decontaminatie wilt.

Dat betekent dat een VHP-interface niet iets is om toe te voegen, omdat deze geavanceerder klinkt. Het moet worden gespecificeerd wanneer uw proces echt het volgende nodig heeft:

gevalideerde oppervlaktebio-decontaminatie

herhaalbare cycli

belastingpresentatie die dampcontact mogelijk maakt

documentatie geschikt voor gereguleerde productie

De apparatuur is belangrijk. De overdrachtsmethode is net zo belangrijk.

1. Houd personeels- en materiaalroutes gescheiden

Bijlage 1 zegt dat luchtsluizen fysieke scheiding moeten bieden en microbiële besmetting en deeltjesverontreiniging moeten minimaliseren, en dat personeelssluizen waar mogelijk moeten worden gescheiden van materiële luchtsluizen. Als dat niet praktisch is, adviseert de richtlijnop tijd-gebaseerde scheidingvan beweging.

2. Gebruik een unidirectioneel overdrachtsproces

Voor gebieden van klasse A en B verwacht bijlage 1 dat materialen en apparatuur worden overgedragen via aeenrichtingsproces. Inkomende en uitgaande items mogen niet zomaar door elkaar lopen. Als de route niet volledig kan worden gescheiden, moeten er controles worden toegepast om besmetting van binnenkomende items te voorkomen.

3. Stem reiniging en desinfectie af op het risico

In hetzelfde gedeelte van bijlage 1 staat dat verplaatsing van lagere- of niet-geclassificeerde gebieden naar hogere- schone gebieden onderworpen moet zijn aanreiniging en desinfectie in overeenstemming met het risicoen afgestemd op de site CCS. Dat betekent dat de SOP voor een magazijn-naar-CNC-cleanroomoverdracht niet blindelings mag worden gekopieerd naar een steriele vulondersteuningsruimte.

4. Verwar luchtspoelen niet met volledige ontsmetting

Een dynamische pasdoos met HEPA-downflow verbetert de overdrachtsomgeving. Een VHP-geschikte doorgang- ondersteunt gevalideerde oppervlaktebio-decontaminatie. Dat zijn niet dezelfde functies. Kopers die ze door elkaar halen, eindigen vaak met te weinig-specificaties voor steriele farmaceutische producten of te veel-specificaties voor routinematige materiaaloverdracht in cleanrooms.

5. Focus op reinigbaarheid en deurcontrole

Bijlage 1 zegt dat blootgestelde oppervlakken in cleanrooms glad, ondoordringbaar en ongebroken moeten zijn, en dat materialen herhaalde reiniging, gebruik van desinfectiemiddelen en, waar relevant, sporendodende middelen moeten tolereren. Wat de apparatuur betreft, blijven vergrendelde deuren een van de meest fundamentele en effectieve manieren om directe kruisstroom tussen kamers te voorkomen.

6. Kwalificeer de overdracht, niet alleen de doos

Bijlage 1 vereist goedgekeurde artikelen, gevalideerde overdrachtsprocessen en waar nodig een specifiek desinfectie- en monitoringprogramma goedgekeurd door QA voor materialen die gebieden van klasse A of B binnenkomen. Met andere woorden, het kopen van een premiedoorvoerbox voor cleanroomsneemt de noodzaak van overdrachtskwalificatie niet weg.

Kopers komen meestal om een ​​van deze redenen in de problemen:

•het kiezen van een dynamische eenheid als de kamers van hetzelfde niveau zijn als een statische eenheid zou voldoende zijn

•het kiezen van een statische eenheid voor een route die echt actief gefilterde lucht nodig heeft

•ervan uitgaande dat een dynamische pasdoos gelijk staat aan gevalideerde bio-decontaminatie

•VHP toevoegen zonder de belastingsgeometrie, cyclusvalidatie en documentatiebehoeften te controleren

•het negeren of de overgebrachte artikelen daadwerkelijk met stoom kunnen worden gesteriliseerd of pyrogeenvrij kunnen worden gemaakt

•het behandelen van de pasdoos als een op zichzelf staand-item in plaats van als onderdeel van de site Contaminatiebestrijdingsstrategie